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2019年甘肃执业药师考试题库:每日一练(5.15)(

三、多项选择题

10. 药品生产企业的关键人员包括

A.企业负责人 B.法定代表人

C.生产管理负责人 D.质量受权人

11. 有关药品生产监督管理的说法,正确的有

A.药品生产企业新增生产剂型的,应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证

B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂

C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项,应在许可事项发生变更30日前申请变更登记

D.药品生产企业终止生产药品或者关闭的,其《药品生产许可证》由原发证部门撤销

12. 可以委托生产的药品包括

A.维C银翘片 B.人血白蛋白

C.狂犬疫苗 D.板蓝根颗粒

13. 对于存在安全隐患的药品,下列说法正确的有

A.药品生产企业决定召回后,应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品

B.药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品义务

C.药品使用单位应向卫生行政部门报告,等待停止使用该药品的通知

D.药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调查时,该药品生产企业应当回避

14. 有关药品生产的说法,错误的有

A.药品生产工艺的改进,必须报国家药品监督管理部门备案

B.药品生产工艺的改进,必须报省级药品监督管理部门批准

C.中药饮片的炮制须遵循省级药品监督管理部门制定的炮制规范

D.中药饮片出厂前,生产企业必须对其进行质量检验

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